醫(yī)療設備對電源系統(tǒng)的要求極為嚴苛，需同時滿足嚴格的安全標準，且具備卓越的可靠性、超低噪音、緊湊堅固的結(jié)構(gòu)以及優(yōu)異的環(huán)境適應性。這一設計標準能夠確保設備在極端苛刻的醫(yī)療環(huán)境中實現(xiàn)關(guān)乎生命的關(guān)鍵性能，同時符合全球范圍內(nèi)嚴格的醫(yī)療安全標準與法規(guī)要求。

引 言

醫(yī)療設備在醫(yī)療健康領(lǐng)域至關(guān)重要，因為它們直接為多種健康狀況的預防、診斷、治療和監(jiān)測提供支持。這得益于醫(yī)療電子技術(shù)的進步，現(xiàn)代醫(yī)療設備具備豐富多樣的功能，具體包括以下幾個方面：

精準診斷與早期檢測：磁共振成像(MRI)掃描儀、計算機斷層掃描(CT)機、超聲系統(tǒng)以及血液分析儀等設備，能幫助臨床醫(yī)生在疾病早期階段實現(xiàn)檢測。而在疾病早期進行治療，往往療效更顯著，且對患者的創(chuàng)傷更小。

高效治療與干預：手術(shù)機器人、輸液泵、心臟起搏器和胰島素泵等設備，可根據(jù)患者的個體需求，提供精準、可控的治療方案。

持續(xù)監(jiān)測與患者安全：生命體征監(jiān)護儀、可穿戴追蹤設備以及重癥監(jiān)護室(ICU)設備，能幫助醫(yī)護人員實時跟蹤患者狀況，以便在出現(xiàn)并發(fā)癥時迅速采取應對措施。

公共衛(wèi)生與應急響應：除顫儀、呼吸機和現(xiàn)場診斷試劑盒等便攜式醫(yī)療設備，在災害救援、疫情防控和戰(zhàn)地醫(yī)療等場景中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

由于醫(yī)療設備高度依賴復雜的電子系統(tǒng)，因此也面臨著電子電路普遍存在的各類問題，例如元件損耗、電氣噪音干擾以及環(huán)境應力影響等。此外，醫(yī)療設備還需應對醫(yī)療領(lǐng)域特有的挑戰(zhàn)，如嚴格的醫(yī)療設備安全標準、需符合 IEC 60601 及其他醫(yī)療安全標準、設備滅菌需求，以及在關(guān)乎生命的關(guān)鍵應用場景中對設備持續(xù)可靠性的極高要求。

電氣挑戰(zhàn)

將電源系統(tǒng)集成到醫(yī)療設備中，會帶來通用電子設備中不存在的獨特電氣挑戰(zhàn)。高可靠性與持續(xù)可用性至關(guān)重要：許多醫(yī)療設備需 24 小時不間斷運行，無法承受意外停機，在生命支持類或關(guān)鍵任務型醫(yī)療應用場景中更是如此。此外，電力系統(tǒng)必須產(chǎn)生極低的噪音并將電磁干擾(EMI)降至最低，以確保精密的患者監(jiān)護設備(能夠正常工作)。能夠產(chǎn)生準確、無失真的讀數(shù)。符合相關(guān)醫(yī)療安全標準所規(guī)定的嚴格隔離和漏電流限制，對于保護患者免受電氣風險也至關(guān)重要。

對于生命關(guān)鍵型應用，備用電源能力至關(guān)重要，這需要瞬時切換到電池或不間斷電源(UPS)以防止運行中斷。許多設計還集成了冗余電源路徑，以確保容錯能力。醫(yī)療電源系統(tǒng)必須符合全球安全、電磁兼容性(EMC)和性能要求，能適應各種輸入電壓，且常常要在移動或野外部署場景中存在的電力質(zhì)量不佳這一具有挑戰(zhàn)性的條件下運行。

一些設備需要多個隔離的電源域，以安全分離患者接口、控制電子設備和大功率執(zhí)行器。此外，由于醫(yī)療設備通常具有較長的認證和服務生命周期，設計人員必須選擇有長期供貨保證的組件，以避免因組件過時而可能影響法規(guī)合規(guī)性、醫(yī)療設備安全性或維護工作的風險。

機械方面挑戰(zhàn)

除了上述討論的電氣方面挑戰(zhàn)外，將電源系統(tǒng)集成到醫(yī)療設備中還需要應對重大的機械限制。有限的內(nèi)部空間要求電源設計必須緊湊且堅固，同時不能影響性能或安全性。

在便攜式和可穿戴醫(yī)療設備中，減輕重量對于提高可用性、減少疲勞以及保障患者的行動能力至關(guān)重要。電源系統(tǒng)組件的放置和封裝必須符合人體工程學設計，確保其在使用過程中不會干擾臨床醫(yī)生的操作，也不會影響患者的舒適度。熱管理是另一個關(guān)鍵考量因素，因為小型外殼可能會積聚熱量，這些熱量必須安全散發(fā)，同時不能增加噪音、有組件故障的風險或?qū)е禄颊卟贿m。在某些情況下，外殼、連接器和支架中使用的材料必須具有生物相容性，以滿足衛(wèi)生、滅菌和直接接觸的安全要求。

環(huán)境挑戰(zhàn)

醫(yī)療設備中的電源系統(tǒng)必須能在各種環(huán)境條件下可靠運行。這包括對不同溫度和濕度水平的耐受性，這些因素會影響設備的性能和組件的使用壽命。通常，對液體和污染物的防護至關(guān)重要，這就需要堅固的外殼、密封件以及防止液體、灰塵和其他污染物進入的密封墊。在某些臨床或工業(yè)醫(yī)療環(huán)境中，設備可能還需要在消毒過程中承受噴射沖洗、高壓沖洗或接觸刺激性清潔化學品。

除了環(huán)境密封外，符合電磁兼容性(EMC)標準也至關(guān)重要，這能確保醫(yī)療設備在繁忙的醫(yī)療環(huán)境中既不會發(fā)出電磁干擾(EMI)，也不會受到電磁干擾的影響。對于移動、現(xiàn)場部署或應急使用的設備而言，抗振動、抗機械沖擊以及抗操作沖擊的能力同樣必不可少，這樣才能保證穩(wěn)定的電力供應并防止內(nèi)部損壞。

醫(yī)療設備電源系統(tǒng)的關(guān)鍵標準

醫(yī)療設備，特別是那些包含電子供電系統(tǒng)的設備，必須符合一系列國際標準，這些標準涉及安全性、性能和環(huán)境適應性。核心標準是IEC 60601-1，它規(guī)定了醫(yī)用電氣設備的一般安全和基本性能要求。該標準涵蓋了前面討論過的許多電氣方面的挑戰(zhàn)，包括隔離、漏電流限制和容錯能力，同時也對機械完整性和環(huán)境耐久性提出了要求。諸如IEC 60601-1-2之類的配套標準則側(cè)重于電磁兼容性(EMC)，確保設備能可靠運行，既不產(chǎn)生電磁干擾(EMI)，也不受其影響。電磁兼容性對于電氣性能和環(huán)境適應性而言都至關(guān)重要。

相關(guān)標準涉及機械和環(huán)境方面的考量。IEC 60601-1-11規(guī)定了家用醫(yī)療保健設備的要求，其中緊湊設計、耐用性以及防塵、防液體和適應多變環(huán)境條件等因素至關(guān)重要。像ISO 14971這樣的風險管理標準，確保了電氣、機械或環(huán)境源帶來的危害能被系統(tǒng)地識別和緩解。當生物相容性是一個考量因素時，ISO 10993為可能與患者接觸的材料提供了標準化的測試協(xié)議。此外，IEC 60529(防護等級)以及在某些情況下的MIL-STD-810(針對振動、沖擊和環(huán)境耐久性)可能會被引用，以驗證密封性和機械韌性。

更廣泛的醫(yī)療護理，更好的治療效果

基于電子技術(shù)的醫(yī)療設備構(gòu)成了現(xiàn)代醫(yī)療系統(tǒng)的支柱，相比僅依靠人類專業(yè)知識，它們能夠?qū)崿F(xiàn)早期檢測、更精準的治療、更好的患者預后，以及更廣泛的醫(yī)療服務可及性。這些設備的設計者必須確保其在任何環(huán)境下都能完美運行，無論條件如何。這包括應對與醫(yī)療設備電源系統(tǒng)集成相關(guān)的電氣、機械和環(huán)境挑戰(zhàn)。通過全面應對這些挑戰(zhàn)并遵循國際醫(yī)療器械標準，電源制造商能夠提供不僅滿足當今需求，還能預見未來醫(yī)療系統(tǒng)需求的解決方案。

其他資源

RECOM AC/DC、DC/DC及EMC知識手冊，匯集了實現(xiàn)成功的交直流電源設計所需的大量知識和經(jīng)驗。

此外，RECOM的《AC/DC電源中的能效：基礎(chǔ)知識快速指南》 博客對生態(tài)設計法規(guī)進行了有益的介紹。生態(tài)設計法規(guī)是政府或監(jiān)管機構(gòu)制定的一系列標準和指南，旨在確保產(chǎn)品在其整個生命周期中都能將對環(huán)境的影響降至最低。這些法規(guī)主要側(cè)重于通過減少浪費、排放和資源消耗來提高能源效率并促進可持續(xù)發(fā)展。