一.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀

1.1 國際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

CPAP呼吸機(jī)在國際上遵循一系列嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，以確保其在全球市場上的安全與質(zhì)量，國際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2明確規(guī)定了醫(yī)療電氣設(shè)備在電磁干擾（EMI）和抗干擾能力方面的基本要求，為CPAP呼吸機(jī)的電磁兼容性能提供了重要規(guī)范；其他相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)也對呼吸機(jī)的各項(xiàng)性能指標(biāo)，包括電磁兼容性、電氣安全、機(jī)械安全等，做出了詳細(xì)規(guī)定，保障其在復(fù)雜的國際醫(yī)療環(huán)境中穩(wěn)定運(yùn)行

1.2 國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

我國針對CPAP呼吸機(jī)也制定了全面且嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)體系

在電磁兼容方面，緊密參考國際標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合國內(nèi)實(shí)際醫(yī)療環(huán)境和需求進(jìn)行完善

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)對呼吸機(jī)在不同電磁環(huán)境下的抗干擾能力、電磁輻射強(qiáng)度等做出明確限制，確保產(chǎn)品不會(huì)對國內(nèi)醫(yī)療場所的其他設(shè)備產(chǎn)生干擾，同時(shí)自身也能在各類電磁干擾下正常工作；在產(chǎn)品的安全性、可靠性以及與國內(nèi)醫(yī)療系統(tǒng)的兼容性等方面，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)也有著詳細(xì)且針對性的要求，推動(dòng)CPAP呼吸機(jī)行業(yè)在國內(nèi)健康有序發(fā)展

二.EMC測試相關(guān)要求

2.1 EMC測試項(xiàng)目（電磁輻射測試））

電磁輻射測試是評估CPAP呼吸機(jī)在正常工作時(shí)產(chǎn)生的電磁輻射水平是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)限制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

通過專業(yè)的測試設(shè)備和方法，精確測量呼吸機(jī)向周圍空間發(fā)射的電磁能量，確保其不會(huì)對附近的其他醫(yī)療設(shè)備、電子設(shè)備以及人體健康造成不良影響

過高的電磁輻射可能干擾醫(yī)療場所中其他設(shè)備的正常運(yùn)行，甚至對患者和醫(yī)護(hù)人員的身體健康產(chǎn)生潛在危害，因此嚴(yán)格控制電磁輻射水平至關(guān)重要

2.2 EMC測試項(xiàng)目（傳導(dǎo)騷擾測試）

傳導(dǎo)騷擾測試用于評估CPAP呼吸機(jī)對外部電磁干擾的抵抗能力，保證設(shè)備在真實(shí)使用環(huán)境中不會(huì)受到外部干擾的影響而出現(xiàn)故障或性能下降

在實(shí)際醫(yī)療場景中，存在著各種電磁干擾源，如電網(wǎng)中的諧波、附近其他設(shè)備產(chǎn)生的電磁噪聲等

通過傳導(dǎo)騷擾測試，模擬這些干擾情況，檢驗(yàn)呼吸機(jī)的電路設(shè)計(jì)和防護(hù)措施是否能夠有效抵御干擾，確保設(shè)備穩(wěn)定可靠地運(yùn)行，為患者提供持續(xù)、準(zhǔn)確的治療支持

2.3 EMC測試項(xiàng)目（靜電放電ESD）

ESD靜電放電測試旨在評估CPAP呼吸機(jī)對靜電放電事件的抵抗能力

在日常生活和醫(yī)療操作中，靜電的產(chǎn)生和積累是不可避免的，當(dāng)人體或其他物體帶有靜電并與呼吸機(jī)接觸時(shí)，可能會(huì)發(fā)生靜電放電現(xiàn)象

這種瞬間的高電壓脈沖可能會(huì)對呼吸機(jī)的電子元件、電路系統(tǒng)造成損壞，導(dǎo)致設(shè)備故障或功能異常。通過靜電放電測試，檢驗(yàn)呼吸機(jī)的外殼設(shè)計(jì)、接地措施以及內(nèi)部電路的抗靜電能力，確保設(shè)備在面對靜電放電時(shí)能夠正常工作，保障患者的治療安全

2.4 EMC測試項(xiàng)目（抗干擾能力）

抗干擾能力測試全面檢驗(yàn)CPAP呼吸機(jī)在面對各種電磁干擾源時(shí)的性能表現(xiàn)，除了上述的靜電放電干擾外，還包括射頻輻射干擾、電快速瞬變脈沖群干擾等，這些干擾可能來自醫(yī)療場所中的無線通信設(shè)備、高頻手術(shù)設(shè)備、開關(guān)電源等

通過模擬各種復(fù)雜的電磁干擾環(huán)境，測試呼吸機(jī)的抗干擾能力，評估其在實(shí)際使用中的穩(wěn)定性和可靠性。只有通過嚴(yán)格的抗干擾能力測試，才能確保呼吸機(jī)在復(fù)雜的醫(yī)療電磁環(huán)境中準(zhǔn)確、穩(wěn)定地運(yùn)行，為患者提供可靠的治療保障

2.5 測試標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

CPAP呼吸機(jī)的EMC測試嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，這些標(biāo)準(zhǔn)為測試提供了統(tǒng)一、科學(xué)的方法和判定依據(jù)

國際上，如IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療電氣設(shè)備電磁兼容性的測試方法、限值要求以及風(fēng)險(xiǎn)管理與評估流程

在國內(nèi)，參照國際標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合國情制定的YY 9706.102-2021等標(biāo)準(zhǔn)，對呼吸機(jī)的EMC測試做出了具體規(guī)定，涵蓋了從測試環(huán)境、測試設(shè)備到測試步驟和結(jié)果判定的各個(gè)方面。嚴(yán)格遵循這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，能夠確保不同品牌和型號的CPAP呼吸機(jī)在電磁兼容性方面具有可比性和一致性，保障患者的使用安全和醫(yī)療質(zhì)量

三.CPAP呼吸機(jī)行EMC業(yè)痛點(diǎn)

3.1 質(zhì)量與安全隱患案例

案例01：

2024年為例，瑞*邁CPAP呼吸機(jī)面罩因磁鐵靠近某些醫(yī)療植入物和設(shè)備時(shí)可能破壞其功能或位置，被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）確定為I級召回；

案例02：

2021年10月至2023年5月期間生產(chǎn)的特定批次設(shè)備,史密斯呼吸機(jī)因設(shè)備存在導(dǎo)致患者氧氣過少的問題而召回

案例03：

2021年6月首次全球召回（涉及500萬臺(tái)設(shè)備，含泡沫降解問題疊加）,飛利浦呼吸機(jī)也因“呼吸機(jī)無法操作警報(bào)”故障問題，導(dǎo)致大量受傷報(bào)告和死亡報(bào)告，被FDA進(jìn)行I級召回

這些召回事件不僅對患者的生命安全構(gòu)成嚴(yán)重威脅，也對整個(gè)行業(yè)的聲譽(yù)造成了極大的負(fù)面影響，凸顯了行業(yè)在質(zhì)量控制和安全保障方面的不足

3.2 EMC電磁兼容性行業(yè)痛點(diǎn)TOP 5

備注：

CPAP呼吸機(jī)需滿足IEC 60601-1-2（醫(yī)療設(shè)備EMC標(biāo)準(zhǔn)）、FCC Part 15（美國）、EN 55011（歐盟）

四.電路設(shè)計(jì)EMC解決方案

4.1 優(yōu)化PCB布局

優(yōu)化PCB布局是提升CPAP呼吸機(jī)電磁兼容性的重要措施之一。合理的PCB布局能夠有效減少電磁干擾的產(chǎn)生和傳播。在布局時(shí)，將敏感電路與干擾源進(jìn)行隔離，避免它們之間的相互影響。例如，將控制電路、信號處理電路等對電磁干擾較為敏感的部分與功率電路、電機(jī)驅(qū)動(dòng)電路等干擾源分開布局，通過物理距離的隔離減少干擾的耦合。同時(shí)，優(yōu)化電路走線，縮短高頻信號的傳輸路徑，減少信號的反射和輻射。合理規(guī)劃電源線和地線的布局，采用多層PCB板，增加電源層和地層，提高電源的穩(wěn)定性和抗干擾能力，從而降低整個(gè)系統(tǒng)的電磁干擾水平，提升呼吸機(jī)的電磁兼容性

4.2 增加屏蔽措施

增加屏蔽措施是防止CPAP呼吸機(jī)內(nèi)部電磁干擾泄漏和外部電磁干擾侵入的有效手段。在呼吸機(jī)的外殼設(shè)計(jì)中，采用金屬屏蔽材料，如鋁合金、不銹鋼等，對內(nèi)部電路進(jìn)行全方位的屏蔽。金屬屏蔽外殼能夠阻擋電磁輻射的傳播，將內(nèi)部產(chǎn)生的電磁干擾限制在一定范圍內(nèi)，避免對周圍環(huán)境和其他設(shè)備造成干擾

同時(shí)，對于一些關(guān)鍵的電子元件和電路模塊，也可以采用局部屏蔽措施，如使用金屬屏蔽罩將其包裹起來，進(jìn)一步增強(qiáng)屏蔽效果。此外，在屏蔽設(shè)計(jì)中，要確保屏蔽的完整性，避免出現(xiàn)縫隙、孔洞等泄漏點(diǎn)，保證屏蔽效果的有效性，從而提高呼吸機(jī)在復(fù)雜電磁環(huán)境中的抗干擾能力

4.3 濾波電路設(shè)計(jì)

濾波電路設(shè)計(jì)是改善CPAP呼吸機(jī)電磁兼容性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一

通過在電源輸入輸出端、信號傳輸線路等位置添加合適的濾波器，可以有效抑制電磁干擾的傳播

在電源輸入端，使用電源濾波器，濾除電網(wǎng)中的諧波、浪涌等干擾信號，保證輸入電源的純凈，減少對呼吸機(jī)內(nèi)部電路的影響。在信號傳輸線路上，根據(jù)信號的頻率特性和干擾情況，選擇合適的濾波器，如低通濾波器、高通濾波器、帶通濾波器等，濾除不需要的高頻干擾信號，確保信號的準(zhǔn)確傳輸；此外，還可以采用π型濾波器、LC濾波器等組合形式，提高濾波效果，進(jìn)一步降低電磁干擾對呼吸機(jī)性能的影響，保障設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行

4.4 接地系統(tǒng)改進(jìn)

改進(jìn)接地系統(tǒng)是提高CPAP呼吸機(jī)電磁兼容性和安全性的重要舉措；良好的接地能夠?yàn)殡姶鸥蓴_提供低阻抗的泄放路徑，減少干擾在設(shè)備內(nèi)部的積累和傳播。優(yōu)化接地布局，確保呼吸機(jī)內(nèi)部各個(gè)電路模塊都有良好的接地連接，采用多點(diǎn)接地、分層接地等方式，降低接地電阻，提高接地的可靠性。同時(shí)，確保接地導(dǎo)線具有足夠的截面積，以承載可能出現(xiàn)的大電流，避免接地導(dǎo)線過熱或熔斷。此外，要注意接地系統(tǒng)與其他電路的隔離，防止接地回路產(chǎn)生的干擾對其他電路造成影響。通過改進(jìn)接地系統(tǒng)，有效降低電磁干擾，提高呼吸機(jī)的穩(wěn)定性和可靠性，保障患者的使用安全

4.5.1 AC電源接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

AC 電源接口：用于連接外部220V交流輸入

4.5.2 12V/24V DC電源接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

DC 電源接口：用于連接外部 12V/24V DC電源輸入， 支持離線使用（如患者移動(dòng)時(shí)）。

4.5.3 GPIO/ UART/ I2C接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

GPIO 接口（通用輸入輸出）：用于連接傳感器、執(zhí)行器等外設(shè)，支持自定義編程控制

4.5.4 MCU驅(qū)動(dòng)BLDC電機(jī)模塊

MCU接口： MCU 控制 BLDC（無刷直流電機(jī)）通常涉及多種類型的接口，常見的有 PWM 輸出接口、霍爾傳感器輸入接口等；

引腳定義：MCU會(huì)輸出 6 路 PWM 信號，用于控制三相橋的上下橋臂；另外會(huì)有 3 路輸入接口接入霍爾傳感器信號，以獲取電機(jī)轉(zhuǎn)子的位置信息，實(shí)現(xiàn)正確的換向。

4.5.5 SPI接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

SPI 接口：高速串行通信接口，用于連接存儲(chǔ)芯片、顯示屏等

4.5.6 USB 3.0接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

USB 3.0 接口:

USB 3.0 接口具有高速數(shù)據(jù)傳輸能力，廣泛應(yīng)用于機(jī)器與外部存儲(chǔ)設(shè)備、傳感器等的連接。其高速模式下的數(shù)據(jù)傳輸速率可達(dá)5Gbps，能快速傳輸大量數(shù)據(jù)，如機(jī)器視覺圖像數(shù)據(jù)；具備即插即用特性，方便用戶隨時(shí)連接和更換設(shè)備，提高機(jī)器使用的便捷性，在各類機(jī)器應(yīng)用場景中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

4.5.7 存儲(chǔ)接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

SD卡 插槽：用于擴(kuò)展存儲(chǔ)容量，存放系統(tǒng)文件或數(shù)據(jù) TF卡 插槽：部分小型開發(fā)板使用 TF 卡作為存儲(chǔ)介質(zhì)

4.5.8 以太網(wǎng)接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

以太網(wǎng) 接口:

支持有線網(wǎng)絡(luò)連接；以太網(wǎng)接口為機(jī)器提供穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)連接，支持遠(yuǎn)程控制和數(shù)據(jù)交互。通過以太網(wǎng)，機(jī)器可實(shí)時(shí)上傳工作數(shù)據(jù)至云端，接受遠(yuǎn)程指令，實(shí)現(xiàn)智能化遠(yuǎn)程操作；其傳輸速率可達(dá)1000Mbps甚至更高，滿足機(jī)器在自動(dòng)化、智能化等領(lǐng)域?qū)Ω咚?、穩(wěn)定數(shù)據(jù)傳輸?shù)男枨蟆?/p>

審核編輯 黃宇