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摘要: 醫(yī)療器械產(chǎn)品因?yàn)閼?yīng)用的領(lǐng)域可能涉及到人身安全，所以基本各國(guó)與地區(qū)都有相應(yīng)的法律法規(guī)管控，例如國(guó)內(nèi)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，就有EMC 電磁兼容、safety安規(guī)（安全）的要求。 EMC電磁兼容 ...

醫(yī)療器械產(chǎn)品因?yàn)閼?yīng)用的領(lǐng)域可能涉及到人身安全，所以基本各國(guó)與地區(qū)都有相應(yīng)的法律法規(guī)管控，例如國(guó)內(nèi)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，就有EMC電磁兼容、safety安規(guī)（安全）的要求。

EMC電磁兼容的要求YY 0505-2012 更多關(guān)于醫(yī)療器械EMC的測(cè)試要求

CE-傳導(dǎo)發(fā)射
RE-輻射發(fā)射
Harmonic-諧波電流
Flicker-電壓波動(dòng)
ESD-靜電
RS-輻射抗撓度
EFT-脈沖群
Surge-浪涌
CS-傳導(dǎo)抗撓度
Dips-電壓跌落
PFMF-工頻磁場(chǎng)

如上所示，醫(yī)療器械EMC一共有11個(gè)測(cè)試項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)的要求這11個(gè)測(cè)試項(xiàng)目要全部合格，這樣才能符合醫(yī)療注冊(cè)的法律法規(guī)技術(shù)文件要求。雖然，有這么多項(xiàng)目，實(shí)際上依據(jù)以往的測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，以及企業(yè)遇到的不合格統(tǒng)計(jì)歸類的話，一般都是如下幾個(gè)項(xiàng)目不合格：

CE-傳導(dǎo)發(fā)射
RE-輻射發(fā)射
ESD-靜電
EFT-脈沖群
RS-輻射抗撓度

醫(yī)療EMC排查 - 與基本解決方案

CE-傳導(dǎo)發(fā)射
一般傳導(dǎo)不合格，可以加電源濾波器，加共模電感，X電容可以解決。

RE-輻射發(fā)射
一般輻射不合格，可以如下手法排查
可以先逐步關(guān)閉機(jī)器的各個(gè)功能，
一條條鏈接線纜拔掉、
在PCB上分別割斷各個(gè)功能電路的VCC、Disable和Enable、IO、GND等，一個(gè)個(gè)排查這些騷擾源頭、割斷這些等效發(fā)射天線，進(jìn)行區(qū)域排查。
另外，針對(duì)大功率產(chǎn)品，可以適當(dāng)降低功率、看看騷擾是否有降低？如果降低了，說(shuō)明就與這個(gè)功率器件有關(guān)，或者前級(jí)供電電源有莫大的關(guān)系，這樣就可以著重排查這一塊。
再者，可以切換不同的測(cè)試模式，依據(jù)不同的模式進(jìn)行判定是哪一個(gè)功能，模塊電路、甚至是外設(shè)周邊設(shè)備帶來(lái)的干擾，或者兼容性問(wèn)題。
在實(shí)驗(yàn)室遠(yuǎn)場(chǎng)，人為的進(jìn)行遮擋不同部位，磁環(huán)夾扣不同的線纜，進(jìn)行判斷。這個(gè)方法需要注意人體對(duì)樣機(jī)的影響。因?yàn)槿梭w也是可以等效為一個(gè)接地的分布電容。施加了動(dòng)作之后，需要遠(yuǎn)離樣機(jī)再看效果。

ESD-靜電
靜電不合格，可以按照如下驗(yàn)證：

可以針對(duì)實(shí)驗(yàn)時(shí)針對(duì)不同的施加放電部位，進(jìn)行靜電釋放、讓這部分外加的靜電荷導(dǎo)入到GND、或者PE端。這樣，外加的電荷就不能干擾到內(nèi)部的敏感電路了。
在主板上用跳線、縮減信號(hào)回路、功率回路、GND回路，進(jìn)行判斷。
用銅箔、探針進(jìn)行區(qū)域進(jìn)行區(qū)域感應(yīng)，近場(chǎng)耦合進(jìn)行干擾，看看哪個(gè)部分比較敏感。
在黑暗的房間，要完全黑暗的房間，對(duì)EUT端口、或者相關(guān)的敏感點(diǎn)進(jìn)行施加放電，用肉眼去觀察，哪個(gè)部位會(huì)擊穿空氣產(chǎn)生火花，或者哪個(gè)部位會(huì)有一個(gè)沿著表面拉弧的路徑，然后進(jìn)行阻隔或者泄放。
不斷的改變?cè)囼?yàn)電壓，找出閾值電壓的敏感部分，然后用這個(gè)閾值電壓，或者比閾值電壓再低一個(gè)等級(jí)，或者低二個(gè)等級(jí)，在PCB上不同的區(qū)域去直接放電，進(jìn)行驗(yàn)證找出敏感部分。

EFT-脈沖群
高壓脈沖群不合格，可以按照如下驗(yàn)證：
1、如果是電源端口，可以用加一個(gè)AC端濾波器。
2、如果是信號(hào)端口，可以在信號(hào)線上加一顆磁環(huán)，還可以換其它更好的屏蔽線進(jìn)行驗(yàn)證。
3、另外，可以在主板的各信號(hào)線纜加磁環(huán)。
4、對(duì)內(nèi)部金屬部分進(jìn)行接地。
5、對(duì)輸入輸出線纜進(jìn)行分離，分隔，盡量遠(yuǎn)。

RS-輻射抗撓度
輻射抗擾度不合格，可以按照如下驗(yàn)證：
1、對(duì)機(jī)器內(nèi)部機(jī)殼進(jìn)行屏蔽，例如噴涂導(dǎo)電漆。
2、對(duì)各線纜進(jìn)行屏蔽。
3、對(duì)端口進(jìn)行濾波處理。
4、著重查看PCB板子上比較長(zhǎng)的PCB trace，因?yàn)檫@些是很好的等效接收天線。
5、然后查閱MCU等IO、VCC、DATA，特別是一些控制某些功能的IO，試驗(yàn)過(guò)程中又發(fā)現(xiàn)這些io控制的功能與測(cè)試RS的時(shí)候失效的功能吻合，這樣就大概率就是MCU的這個(gè)pin出問(wèn)題了，被外界RS干擾了。

審核編輯黃宇

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